心脏的阀门坏了怎么办?这家科创板企业创始人

  • 时间:2021-01-09 16:39
  • 作者:365app
  • 阅读:

  “怦、怦、怦、怦”,这是生命发出的第一个声音,来自于人体的最重要部位心脏。心脏中有四个瓣膜,分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣,其像阀门一样,随着心脏的收缩和舒张,有规律地开启和关闭,心脏推动血液循环单向流动。如果心脏瓣膜出了问题,则需用人工心脏瓣膜进行替换和修补,

  上海证券交易所近日携手全景网共同推出“诚实守信做受尊敬的上市公司”走进“”暨“全景云调研”特别节目,带领投资者探访这家填补了我国生产生物心脏膜瓣空白,编织“科技之心”的创新性医疗器械企业。

  处于医疗器械行业中的动物源性植介入医疗器械或材料细分领域,其产品多来源于动物组织,是一种用于治疗、修复、替换人体组织、器官或增进其功能的新型生物医用材料。

  公司源于创始人金磊博士过去30年的技术积累,拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求,目前已获准注册 12 个Ⅲ类医疗器械产品。其中,人工生物心脏瓣膜 (牛心包瓣、猪主动脉瓣)、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、神经外科微血管减压垫片 6 项产品为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白,产品主要应用于外科软组织修复、先天性心脏病植(介入)治疗以及心脏瓣膜置换与修复。

  “从整个医疗器械市场来看,全球的整个医疗器械市场大概是在4500多亿美元,欧美日占据了70%以上的份额,但总人口不到10个亿”,西南证券的医药首席分析师杜向阳在节目中首先介绍了医疗器械行业的发展概况。他表示,“国内份额不足14%,人口数量却远超上述地区;同时过去三年国内医疗器械市场复合增速约为20%,远高于全球医疗器械市场不到6%的增速,医疗器械行业潜在市场空间较大。”

  “具体到创新医疗器械行业,大部分细分赛道国产化率不到30%,一些像生物瓣膜等高端领域,国产化率更低,只有20%左右,未来随着技术的逐步成熟,在相关医疗产业政策的支持下,国产器械龙头将迎来10年黄金发展期。”他补充道。

  杜向阳表示,生物瓣替代机械瓣是一个必然的趋势,“人工瓣膜分为生物瓣和机械瓣,生物瓣最大的优势是只需使用抗凝3-6月,而机械瓣需终身使用。目前美国生物瓣占比达到 90%以上,而2019 年国内生物瓣临床应用比例约占 15%,远低于欧美生物瓣渗透率。未来随着生物瓣膜技术的改进、生物瓣认知度的提升、生物瓣年龄适应群体的扩展等原因,生物瓣膜应用在我国瓣膜器械市场占比有望逐步提高,生物瓣未来发展前景广阔。”

  对于生物瓣代替机械瓣的预期,佰仁医疗董事长金磊也认为,参考美国和行业发展规律,预计5-10年,国内生物瓣会逐渐成为主流,机械瓣份额应逐年减少。随着生物瓣逐年大组随访数据揭晓,佰仁医疗生产的抗钙化及耐久性好的牛心包瓣产品将帮助生物瓣应用延伸至更多较年轻的国内患者。未来公司介入瓣中瓣的应用和新一代的限位可扩张牛心包瓣的问世有望加速生物瓣对机械瓣的替代。

  佰仁医疗主营业务包括三大板块,分别为外科软组织修复、先天性心脏病植入介入治疗、外科软组织修复,2019年营收占比分别为40.1%、35.5%以及24.4%。

  佰仁医疗董事长助理刘峰表示,从瓣膜置换修复板块来看,目前国内的患者数量为百万级,但目前治疗比例是非常低,据阜外医院2015年的调查,中重度患者接受外科治疗的比例只有10%,未来潜力非常大。“目前国内换瓣手术一年7万例,相当于美国2000年的手术量,目前美国外科换瓣手术一年达12万例。心脏瓣膜置换与修复龙头美国爱德华公司市值已超500亿美元,80%以上收入都来源于瓣膜。瓣膜行业是一个非常有前景的行业。”刘峰解释道。

  佰仁医疗董事长助理刘峰表示,从瓣膜置换修复板块来看,目前国内的患者数量为百万级,但目前治疗比例是非常低,据阜外医院2015年的调查,中重度患者接受外科治疗的比例只有10%,未来潜力非常大。“目前国内换瓣手术一年7万例,相当于美国2000年的手术量,目前美国外科换瓣手术一年达12万例。心脏瓣膜置换与修复龙头美国爱德华公司市值已超500亿美元,80%以上收入都来源于瓣膜。瓣膜行业是一个非常有前景的行业。”刘峰解释道。

  近期国家对医疗耗材带量采购引发部分器械价格大幅跳水,其中冠脉支架集采价格降幅超90%,远超预期,引发市场及投资者极大关注。

  对带量采购给医疗器械行业带来的影响,医药行业的首席分析师杜向阳也做出了解读。“冠脉支架国产化率已经超过了70%,相关厂商较多,因此集采对存量影响较大。”他同时指出,“对于国产化率比较低的,竞争格局较好的高壁垒品种,如生物瓣膜,国产化率约20%,目前国内只有少数企业生产,未来如果国家实现带量采购,将以价换量,加速进口替代。因此,耗材带量采购背景下,创新型医疗器械企业将通过技术创新实现份额提升,把医疗器械从中国创新带到世界创新,将长期受益。”

  金磊从企业的角度也对带量采购谈了他的看法。“目前瓣膜一方面用量不是很大,另一方面产品品质价格差别很大,很难做到带量采购。如果后面瓣膜启动带量采购,佰仁医疗有6项产品填补空白了国内空白,在市场上使用早,有大组数据,市场份额占据绝对优势,对佰仁医疗是个利好。”

  “其他竞争较为激烈的产品中,像佰仁医疗的脑膜补片,生物疝补片,是采用牛心包制作,生物相容性、抗张强度好,在江苏的带量采购当中已胜出,因此,带量采购中性价比好的产品优势明显,对佰仁来说利大于弊。”金磊补充道。

  刘峰表示,从长远来看,创新型医疗器械企业都是希望国家能够把带量集采推广下去,通过带量采购,把低端的同质化的产品挤出去,省出来医疗资源给创新产品。

  实地探访是全景云调研必不可少的环节,佰仁医疗董事长金磊带领投资者“云参观”了公司核心产品牛心包瓣的生产和检测过程。

  瓣膜生产车间防护级别高,金磊站在生产车间的走廊里介绍道,“动物材料取来之后进工厂的第一道工序是去免疫原性、灭菌,将其变成体内不识别的材料,植入体内不会排异。然后根据材料将来的用途进行分类,如果做瓣膜,之前至少花费一个半月的时间对它进行交联、抗钙化等处理;如果做其他材料,则用其他不同工艺来处理。”

  “瓣膜由员工手工缝制而成,老员工一天可缝制两个外科瓣”金磊介绍称,“未来缝制这块工作会走向智能化,由缝制机器来辅助人制作瓣膜,佰仁已做好相应方案。目前培训1个缝瓣员工要花10个月时间,智能化后,培训缝瓣员工的时间将大幅减少,3个月就可上生产线。”

  瓣膜出来后,将在流体力学实验室进行功能测试,通过动态体外模拟系统来评价瓣膜在体内的状况。“第一个检测项目为稳态测试,稳态流性能测试机模拟一个定常流(人体血液循环)情况下,心脏瓣膜的开闭工作状态。”佰仁医疗测试工程师田维解释道,“测试机可根据根据儿童、青少年、成人不同生理阶段,模拟不同的定常流状态,年轻人模拟的相应快些。”对于评价标准,田维表示,“根据前向的跨瓣压的情况和反向的泄露情况来检测瓣膜的工作状态,如果在整个循环当中均没问题,则说明瓣膜是可以正常工作的。”

  第二个项目为脉动检测,“脉动检测机包含一个心脏的拓普模型,可更精确的模拟心脏的生理状态,它根据不同的收缩期来模拟整个心脏的生存状态,如果瓣膜在收缩中正常工作,则说明其功能完善。”田维介绍道,“脉动检测主要评价指标为有效开口面积、跨瓣压、反流。”

  第三个检测项目是耐久性疲劳检测。田维表示,该项目是在加速疲劳的情况下,模拟心脏跳动3.8亿次(10年),瓣膜不断地承受心跳的开闭开闭,直到通过整个测试。“一般测试完成大致需8个月,假如有一个瓣膜失效了,我们就会给它建一个模型,去复刻它当时是在什么样情况下失效的,然后改进瓣膜性能,更好地为别人服务。”田维解释道。

  佰仁医疗财报显示,公司2020年前三季度实现营收1.19亿元,同比增长11.7%,其中一季度营收为0.27亿元,同比下降24.7%;二季度营收0.43亿元,同比增长14.6%;三季度营收0.52亿元,同比增长39.3%,呈现稳步提升态势。公司前三季度实现归母净利润0.57亿元,同比增长18.5%,其中三季度实现归母净利润0.23亿元,同比增长50.7%。

  对于前三季度的经营情况,金磊表示,瓣膜手术一般由省一级的大医院完成,一季度受疫情影响,大医院手续停了,导致心外科的产品收入下降;二季度随着疫情好转,公司业绩逐步恢复;到了三季度,很多患者回到医院开刀,公司营收出现报复性增长,其中第三季度人工生物心脏瓣膜增幅最大,销售额同比增长165.7%。

  “随着疫情得到有效防控,大量的患者会回到医院换瓣膜,现在手术量要比三季度还在持续地增加,瓣膜销售增长可期,同时神经外科的销售也在持续的增长,预计全年会有一个很好的业绩。”

  对于公司在研项目,刘峰表示,公司根据人的不同适应症,不同的部位,从神经外科、普通外到眼科,心胸外科,尤其是像在瓣膜领域,公司拥有全瓣位治疗方案,从先心病(出生缺陷)到风心病(中青年患者)到退行性瓣膜病(老年患者),无论是首次治疗还是再次治疗,均有相应产品的布局。

  “和很多公司区别较大地方,佰仁医疗从最开始,所有的产品都是依据中国病人群体来去做研发,做产品布局,公司本身是一个研发型、技术驱动的公司,目前国家鼓励自主创新的政策环境有利于佰仁医疗的成长。”刘峰补充道。

  对于投资者关心的公司在研项目对未来业绩的影响,金磊表示,介入瓣中瓣、介入肺动脉瓣、血管外科补片、眼科补片、流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等项目未来两三年内有望陆续完成产品注册,这些新产品后续带来收入的同时,也会带动原有产品的销售,提升公司品牌和形象,推动业绩持续增长。

  “新产品会给原来没有很好治疗办法,甚至是没有办法救治的患者带来福音。瓣膜行业是技术密集型,需要持续持续不断的进行创新和研发新产品,佰仁医疗已有20年多年的研发的积累,现在刚好是厚积薄发期。”金磊称。

365app

上一篇:德国FESTO单向节流阀的结构形式以及自身优点 下一篇:单向止回阀